Extractables and Leachables - Kompaktwissen

Web-Seminar mit EDQM-Expert Dr. Armin Hauk

Das Seminar (bestehend aus 4 Modulen) vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.

1. Modul 17.10.23. 09:00-10:30 Uhr

Der erste Teil des Seminars beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen. Darüber hinaus werden polymerchemische und physikalische Aspekte der Extraktionen soweit vertieft, dass die Teilnehmenden in die Lage versetzt werden, eigenständig E&L Studien zu planen, durchzuführen und zu bewerten bzw. bereits vorliegende Extractables Studien für Material- und Prozessqualifizierungen zu verwenden.

2. Modul 17.10.23. 11:00-12:30 Uhr

Der zweite Teil des Seminars fokussiert auf eher praktische Aspekte der E&L Studien: Es werden Strategien, Prüfpläne und Standardprotokolle für verschieden Typen von Extractables Studien diskutiert. Wann und wie ist eine Simulation-Study nötig bzw. wann und wie ist eine Leachables Studie durchzuführen. Die Planung und Durchführung von Leachables Studien wird eingeführt. Die möglichen Probleme und Fallstricke, die in Leachables Studien auftauchen können, werden diskutiert.

3. Modul 18.10.23. 09:00-10:30 Uhr

Der dritte Teil des Seminars knüpft and den ersten Teil an und vermittelt, wie eine Auswertung von E&L Daten erfolgen sollte, damit sie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, aber auch den chemischen und physikalischen Gegebenheiten gerecht wird. Ob und in wie weit dazu Supplier-Daten und Legacy Daten genutzt werden können, soll ebenfalls diskutiert werden.

4. Modul 18.10.23. 11:00-12:30 Uhr

Der vierte Teil des Seminars beschäftigt sich mit der Bewertung von E&L Daten von CCS und SUS im Sinne eines Safety-Assessments. Dabei werden Aspekte der Patientensicherheit diskutiert und darüber hinaus auch die möglichen Risiken durch prozessbezogene Leachables für die Produktqualität und mögliche Einflüsse auf den pharmazeutische Herstellprozesse untersucht. Verschiedene Methoden der Risk-Mitigation werden diskutiert.



Inhalte

Warum sind E&L Studien erforderlich?

  • Terminologie: Einführung in die Begriffe
  • Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
  • Chemische und physikalische Grundlagen
  • Mögliche Risiken durch Leachables für
    • Prozesse
    • Produkte
    • Patienten

Wie führt man eine E&L Studie durch?

  • Strategie eine E&L Studie
  • Entwicklung eines Prüfplanes für eine Extractables Studie
  • Standard Protokolle für Extractables Studien
  • Simulation Studies
  • Leachables Studien
    • Wann, warum & wie
    • GMP Anforderungen
    • OOE und OOS in Leachables Studien

Auswertung von Extractables Daten

  • Auswertung und Verwendung von Extractables Untersuchungen und deren Datensätzen
  • Regulatorische Anforderungen and E&L Daten
  • Das qualitative und quantitative Extractables-Profil eines CCS oder SUS
    • Vollständigkeit des Datensatzes
    • Plausibilitätskontrollen
    • Legacy Daten
  • Das Skalieren und Extrapolieren von Extractables Daten

Bewertung von E&L Daten

  • Das Safety Assessment
    • Ermittlung eines E&L-Exposures
    • Vergleich mit Grenzwerten (PDE/TDI/TTC) und/oder toxikologischen Daten 
  • Mögliche Risiken durch Leachables für
    • Prozesse
    • Produkte
    • Patienten


Fakten

Termin Beginn Dauer Seminar-Nr.
13.09.2023 09:00 6 Stunde A-W-E&L-17-K-130923




Referenten

Dr. Armin Hauk

Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und  Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).

 



Teilnahmegebühr: 440,00 € zzgl. 19% MwSt. (523,60 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Webinar ist beendet.


Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

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