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Extractables and Leachables - Kompaktwissen
Web-Seminar mit EDQM-Expert Dr. Armin Hauk
Das Seminar (bestehend aus 4 Modulen) vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
1. Modul 17.10.23. 09:00-10:30 Uhr
Der erste Teil des Seminars beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen. Darüber hinaus werden polymerchemische und physikalische Aspekte der Extraktionen soweit vertieft, dass die Teilnehmenden in die Lage versetzt werden, eigenständig E&L Studien zu planen, durchzuführen und zu bewerten bzw. bereits vorliegende Extractables Studien für Material- und Prozessqualifizierungen zu verwenden.
2. Modul 17.10.23. 11:00-12:30 Uhr
Der zweite Teil des Seminars fokussiert auf eher praktische Aspekte der E&L Studien: Es werden Strategien, Prüfpläne und Standardprotokolle für verschieden Typen von Extractables Studien diskutiert. Wann und wie ist eine Simulation-Study nötig bzw. wann und wie ist eine Leachables Studie durchzuführen. Die Planung und Durchführung von Leachables Studien wird eingeführt. Die möglichen Probleme und Fallstricke, die in Leachables Studien auftauchen können, werden diskutiert.
3. Modul 18.10.23. 09:00-10:30 Uhr
Der dritte Teil des Seminars knüpft and den ersten Teil an und vermittelt, wie eine Auswertung von E&L Daten erfolgen sollte, damit sie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, aber auch den chemischen und physikalischen Gegebenheiten gerecht wird. Ob und in wie weit dazu Supplier-Daten und Legacy Daten genutzt werden können, soll ebenfalls diskutiert werden.
4. Modul 18.10.23. 11:00-12:30 Uhr
Der vierte Teil des Seminars beschäftigt sich mit der Bewertung von E&L Daten von CCS und SUS im Sinne eines Safety-Assessments. Dabei werden Aspekte der Patientensicherheit diskutiert und darüber hinaus auch die möglichen Risiken durch prozessbezogene Leachables für die Produktqualität und mögliche Einflüsse auf den pharmazeutische Herstellprozesse untersucht. Verschiedene Methoden der Risk-Mitigation werden diskutiert.
Inhalte
Warum sind E&L Studien erforderlich?
Terminologie: Einführung in die Begriffe
Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
Chemische und physikalische Grundlagen
Mögliche Risiken durch Leachables für
Prozesse
Produkte
Patienten
Wie führt man eine E&L Studie durch?
Strategie eine E&L Studie
Entwicklung eines Prüfplanes für eine Extractables Studie
Standard Protokolle für Extractables Studien
Simulation Studies
Leachables Studien
Wann, warum & wie
GMP Anforderungen
OOE und OOS in Leachables Studien
Auswertung von Extractables Daten
Auswertung und Verwendung von Extractables Untersuchungen und deren Datensätzen
Regulatorische Anforderungen and E&L Daten
Das qualitative und quantitative Extractables-Profil eines CCS oder SUS
Vollständigkeit des Datensatzes
Plausibilitätskontrollen
Legacy Daten
Das Skalieren und Extrapolieren von Extractables Daten
Bewertung von E&L Daten
Das Safety Assessment
Ermittlung eines E&L-Exposures
Vergleich mit Grenzwerten (PDE/TDI/TTC) und/oder toxikologischen Daten
Mögliche Risiken durch Leachables für
Prozesse
Produkte
Patienten
Fakten
Termin
Beginn
Dauer
Seminar-Nr.
13.09.2023
09:00
6 Stunde
A-W-E&L-17-K-130923
Referenten
Dr. Armin Hauk
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Das Seminar (bestehend aus 4 Modulen) vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
1. Modul 17.10.23. 09:00-10:30 Uhr
Der erste Teil des Seminars beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen. Darüber hinaus werden polymerchemische und physikalische Aspekte der Extraktionen soweit vertieft, dass die Teilnehmenden in die Lage versetzt werden, eigenständig E&L Studien zu planen, durchzuführen und zu bewerten bzw. bereits vorliegende Extractables Studien für Material- und Prozessqualifizierungen zu verwenden.
2. Modul 17.10.23. 11:00-12:30 Uhr
Der zweite Teil des Seminars fokussiert auf eher praktische Aspekte der E&L Studien: Es werden Strategien, Prüfpläne und Standardprotokolle für verschieden Typen von Extractables Studien diskutiert. Wann und wie ist eine Simulation-Study nötig bzw. wann und wie ist eine Leachables Studie durchzuführen. Die Planung und Durchführung von Leachables Studien wird eingeführt. Die möglichen Probleme und Fallstricke, die in Leachables Studien auftauchen können, werden diskutiert.
3. Modul 18.10.23. 09:00-10:30 Uhr
Der dritte Teil des Seminars knüpft and den ersten Teil an und vermittelt, wie eine Auswertung von E&L Daten erfolgen sollte, damit sie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, aber auch den chemischen und physikalischen Gegebenheiten gerecht wird. Ob und in wie weit dazu Supplier-Daten und Legacy Daten genutzt werden können, soll ebenfalls diskutiert werden.
4. Modul 18.10.23. 11:00-12:30 Uhr
Der vierte Teil des Seminars beschäftigt sich mit der Bewertung von E&L Daten von CCS und SUS im Sinne eines Safety-Assessments. Dabei werden Aspekte der Patientensicherheit diskutiert und darüber hinaus auch die möglichen Risiken durch prozessbezogene Leachables für die Produktqualität und mögliche Einflüsse auf den pharmazeutische Herstellprozesse untersucht. Verschiedene Methoden der Risk-Mitigation werden diskutiert.
Warum sind E&L Studien erforderlich?
Wie führt man eine E&L Studie durch?
Auswertung von Extractables Daten
Bewertung von E&L Daten
Dr. Armin Hauk
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Keine
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