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Extractables and Leachables - Bewertung von E&L Daten
Web-Seminar mit EDQM-Expert Dr. Armin Hauk
Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmitte,l aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Der vierte Teil des Seminars beschäftigt sich mit der Bewertung von E&L Daten von CCS und SUS im Sinne eines Safety-Assessments. Dabei werden Aspekte der Patientensicherheit diskutiert und darüber hinaus auch die möglichen Risiken durch prozessbezogene Leachables für die Produktqualität und mögliche Einflüsse auf den pharmazeutische Herstellprozesse untersucht. Verschiedene Methoden der Risk-Mitigation werden diskutiert.
Inhalte
Das Safety Assessment
Ermittlung eines E&L-Exposures
Vergleich mit Grenzwerten (PDE/TDI/TTC) und/oder toxikologischen Daten
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmitte,l aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Der vierte Teil des Seminars beschäftigt sich mit der Bewertung von E&L Daten von CCS und SUS im Sinne eines Safety-Assessments. Dabei werden Aspekte der Patientensicherheit diskutiert und darüber hinaus auch die möglichen Risiken durch prozessbezogene Leachables für die Produktqualität und mögliche Einflüsse auf den pharmazeutische Herstellprozesse untersucht. Verschiedene Methoden der Risk-Mitigation werden diskutiert.
Das Safety Assessment
Mögliche Risiken durch Leachables für
Dr. Armin Hauk
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Keine
Keine