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Extractables and Leachables - Auswertung von Extractables Daten
Web-Seminar mit EDQM-Expert Dr. Armin Hauk
Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Der dritte Teil des Seminars knüpft and den ersten Teil an und vermittelt, wie eine Auswertung von E&L Daten erfolgen sollte, damit sie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, aber auch den chemischen und physikalischen Gegebenheiten gerecht wird. Ob und in wie weit dazu Supplier-Daten und Legacy Daten genutzt werden können, soll ebenfalls diskutiert werden.
Inhalte
Auswertung und Verwendung von Extractables Untersuchungen und deren Datensätzen
Regulatorische Anforderungen and E&L Daten
Das qualitative und quantitative Extractables-Profil eines CCS oder SUS
Vollständigkeit des Datensatzes
Plausibilitätskontrollen
Legacy Daten
Das Skalieren und Extrapolieren von Extractables Daten
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Der dritte Teil des Seminars knüpft and den ersten Teil an und vermittelt, wie eine Auswertung von E&L Daten erfolgen sollte, damit sie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, aber auch den chemischen und physikalischen Gegebenheiten gerecht wird. Ob und in wie weit dazu Supplier-Daten und Legacy Daten genutzt werden können, soll ebenfalls diskutiert werden.
Auswertung und Verwendung von Extractables Untersuchungen und deren Datensätzen
Regulatorische Anforderungen and E&L Daten
Das qualitative und quantitative Extractables-Profil eines CCS oder SUS
Das Skalieren und Extrapolieren von Extractables Daten
Dr. Armin Hauk
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Keine
Keine