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Extractables and Leachables - Wie führt man eine E&L Studie durch?
Web-Seminar mit EDQM-Expert Dr. Armin Hauk
Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Der zweite Teil des Seminars fokussiert auf eher praktische Aspekte der E&L Studien: Es werden Strategien, Prüfpläne und Standardprotokolle für verschieden Typen von Extractables Studien diskutiert. Wann und wie ist eine Simulation-Study nötig bzw. wann und wie ist eine Leachables Studie durchzuführen. Die Planung und Durchführung von Leachables Studien wird eingeführt. Die möglichen Probleme und Fallstricke, die in Leachables Studien auftauchen können, werden diskutiert.
Inhalte
Strategie eine E&L Studie
Entwicklung eines Prüfplanes für eine Extractables Studie
Standard Protokolle für Extractables Studien
Simulation Studies
Leachables Studien
Wann, warum & wie
GMP Anforderungen
OOE und OOS in Leachables Studien
Fakten
Termin
Beginn
Dauer
Seminar-Nr.
13.09.2023
11:00
90 Minuten
A-W-E&L-M 2-130923
Referenten
Dr. Armin Hauk
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel, aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Der zweite Teil des Seminars fokussiert auf eher praktische Aspekte der E&L Studien: Es werden Strategien, Prüfpläne und Standardprotokolle für verschieden Typen von Extractables Studien diskutiert. Wann und wie ist eine Simulation-Study nötig bzw. wann und wie ist eine Leachables Studie durchzuführen. Die Planung und Durchführung von Leachables Studien wird eingeführt. Die möglichen Probleme und Fallstricke, die in Leachables Studien auftauchen können, werden diskutiert.
Strategie eine E&L Studie
Entwicklung eines Prüfplanes für eine Extractables Studie
Standard Protokolle für Extractables Studien
Simulation Studies
Leachables Studien
Dr. Armin Hauk
Dr. Armin Hauk ist Principal Scientist bei Sartorius-Stedim Biotech GmbH. Er beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit E&L Untersuchungen für pharmazeutische Packmittel und Single Use Systems. Vor Sartorius war Herr Hauk bei Ciba-Geigy, Ciba Spezialitätenchemie AG und Intertek Schweiz AG als Leiter von GLP und GMP Labore tätig. Für die Intertek Schweiz AG fungierte Herr Hauk auch als Qualified Person. Herr Hauk ist Mitglied in verschiedenen Industriekonsortien (BPSA, BPOG, DECHEMA, MIT BioMan) und Delegierter im EDQM (EP Expert Group 16).
Keine
Keine