Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen Firmen  (Hersteller, Lohnhersteller, pharmazeutische Unternehmer etc.), die mit GMP- relevanten Tätigkeiten beauftragt sind. Insbesondere auch Neu- bzw. Quereinsteiger-/innen sowie alle Mitarbeiter/-innen von Betrieben, Firmen und Einrichtungen, die ihr Wissen im Rahmen der jährlichen GMP-Unterweisung auffrischen möchten oder an der Thematik interessiert sind, werden vom Seminar profitieren.

Um qualitativ hochwertige Produkte zu erzeugen, ist die Umsetzung der GMP-Regeln bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein ganz entscheidender  Aspekt. Die Kenntnis, Einhaltung und Befolgung dieser GMP-Regeln durch die Beschäftigten sind somit von sehr großer Bedeutung.

Lernziele & Nutzen

In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer/-innen einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erweitern ihre Kenntnisse in sämtlichen GMP-Themenbereichen, indem sie mit Fachbegriffen aus diesem Bereich und deren Bedeutung umfassend vertraut gemacht werden.

Die Erwartungen der Überwachungsbehörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht kontinuierlich näher erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.

Rechtliche Grundlagen

• AMG
• AMWHV
• EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Good Manufacturing Practice (GMP) &ndash Hintergründe

• Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
• Begriff, Definition
• Zielsetzung von GMP

Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit

• Herstellungserlaubnis
• GMP-Zertifikat

GMP-Themenbereiche

• Qualitätsmanagement
• Personal
• Betriebsräume und Ausrüstung inkl. Lagerung
• Dokumentation
• Produktion
• Qualitätskontrolle
• Tätigkeiten im Auftrag/ Ausgelagerte Tätigkeiten
• Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe und Fälschungen
• Selbstinspektion

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

• Wer darf SOPs schreiben?
• Wer darf SOPs freigeben?
• Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.

Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

(geringfügige Änderungen vorbehalten)

Einführung in das Qualitätsmanagement

• Rolle und organisatorische Einbettung des QM
• ISO 9001 im GxP-Umfeld
• Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

• Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
• Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
• Anforderungen an das Archiv
• Aufbewahrungsfristen
• Dokumententypen

Vorgabedokumente

• Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
• Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
•  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
• Übung: Erstellen einer SOP
• Schulung von SOPs

Dokumentation von Daten

• Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
• Eintragungen in Formulare
• Handschriftliche Korrekturen
• Gerätedokumentation
• Elektronische Dokumentenmanagementsyteme