LifeScience Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
+49 89 45 46 999-4
info@lifescience-akademie.de
GLP-und GMP-Basiswissen
Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
GLP-Basiskurs: Gute Laborpraxis
Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Ruth Weimer
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen, biotechnologischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, insbesondere an NeueinsteigerInnen, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
 
Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen wie zum Beispiel deren Ausstattung und Geräte. Die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten des Prüfpersonals oder der Prüfleitung werden in Abgrenzung zur Qualitätssicherung (QS) erläutert.
Die Durchführung von GLP-Prüfungen erfolgt mit validierten Systemen, nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und festem Prüfplan. Änderungen oder Abweichungen müssen korrekt initiiert und dokumentiert werden. Die lückenlose Dokumentation aller Resultate mit besonderer Anforderung an die Datenintegrität ermöglicht eine transparente Berichterstattung.
Das Seminar führt Schritt für Schritt durch diese Anforderungen von der Planung bis zur Berichterstattung und Archivierung einer GLP-Prüfung.
Dabei werden auch die Aufgaben der QS und Grundkenntnisse in der Durchführung von Audits und Inspektionen vermittelt.
Einführung in die gute Laborpraxis und Grundbegriffe
Hintergrund und Entwicklung
Geltungsbereich der GLP
GLP in Deutschland und international
Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
Prüfkategorien
 
Anforderungen an Organisation und Personal
An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
Das Archiv
 
Anforderungen an Ausstattung und Systeme
Räumlichkeiten
Geräte, Materialien, Methoden
Computergestützte Systeme
Datenintegrität
 
Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung
Prüfplan und Master Schedule
Abschlussbericht
Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
 
2.
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Für Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch für MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen, die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -Sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMG, AMWHV) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden), ebenso werden maßgebliche Guidelines (ICH) und die Rolle von ISO-Normen behandelt. Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.
Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die GMP-gerecht Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen. Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft
Hintergrund und Regelwerke der GMP
Geschichte und Bedeutung der GMP
Nationale und internationale Regelwerke
Begriffe
Der Begriff des Arzneimittels und seiner Sonderformen
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
 Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess
Quality by Design und risikobasierte Prozessplanung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Hygiene
GMP-spezifische Dokumente
Das Common Technical Document
Site Master File
Product Specification File
Arzneibuch
Herstellungsanweisung und -Protokoll
Batch Certificate
Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -Verbesserung
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GxP-221121-K
Dauer:
2 Tage
Ort: München / Online
Termin
Beginn / Ende
22.11.2021
09:00-17:00 Uhr
23.11.2021
09:00 - 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr: 1.175,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.398,25 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen, biotechnologischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, insbesondere an NeueinsteigerInnen, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
 
Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen wie zum Beispiel deren Ausstattung und Geräte. Die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten des Prüfpersonals oder der Prüfleitung werden in Abgrenzung zur Qualitätssicherung (QS) erläutert.
Die Durchführung von GLP-Prüfungen erfolgt mit validierten Systemen, nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und festem Prüfplan. Änderungen oder Abweichungen müssen korrekt initiiert und dokumentiert werden. Die lückenlose Dokumentation aller Resultate mit besonderer Anforderung an die Datenintegrität ermöglicht eine transparente Berichterstattung.
Das Seminar führt Schritt für Schritt durch diese Anforderungen von der Planung bis zur Berichterstattung und Archivierung einer GLP-Prüfung.
Dabei werden auch die Aufgaben der QS und Grundkenntnisse in der Durchführung von Audits und Inspektionen vermittelt.
Einführung in die gute Laborpraxis und Grundbegriffe
 
Anforderungen an Organisation und Personal
 
Anforderungen an Ausstattung und Systeme
 
Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung
 
Audits und behördliche Inspektion
 
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
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Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
 
Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen, die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -Sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMG, AMWHV) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden), ebenso werden maßgebliche Guidelines (ICH) und die Rolle von ISO-Normen behandelt. Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.
Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die GMP-gerecht Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen. Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft
Hintergrund und Regelwerke der GMP
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess
GMP-spezifische Dokumente
Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -Verbesserung
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
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81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GxP-221121-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München / Online
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.175,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.398,25 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.092,75 € zzgl. 19% MwSt. (1.300,37 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.034,00 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.230,46 € inkl. 19% MwSt.)
Keine