Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. 

Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.

Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.

Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.

Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 

 Rechtsgrundlagen

•     AMG
•     AMGVwV
•     AMWHV
•     EU-GMP-Leitfaden
•     AM-HandelsV
•     EU-GDP-Leitlinien

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

•     Inspektionsankündigung mit Agenda
•     Inhaltliche Vorbereitung

Durchführung von GxP-Inspektionen

•     Betriebsbegehung
•     Überprüfung von Unterlagen

Nachbereitung von GxP-Inspektionen

•     Inspektionsberichte
•     Folgemaßnahmen

Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde

Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich 

Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen 

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungs-management ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. 

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

• AMG, EU GMP-Leitfaden
• ICH Q10 und und E6
• ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

• Was sind Abweichungen
• Gewichtung und Klassifizierung
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

• Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
• Verantwortlichkeiten
• Bewertung
• Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
• Wann müssen CAPAs definiert werden?
• Bearbeitungsfristen
• Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

• Die Risikoanalyse
• Tipps für die systematische Ursachenanalyse
• Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

• Prüfung auf Systemeffektivität
• Trendanalyse und statistische Auswertung
• Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

• Bewertung von Korrekturmaßnahmen