Life Science Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
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GDP-Basiswissen und Lieferantenmanagement
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
Online-Schulung mit Andreas Strik (ehemaliger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandels-beauftragte/r) und v. a. auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind.
Allein die seit 2013 geltenden neuen EU GDP Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheblichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche. Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.
Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen
AMG
AMGVwV
AM-HandelsV
EU-GDP-Leitlinien
(ggf.) AMWHV
(ggf.) EU-GMP-Leitfaden
Begriffsbestimmungen und Definitionen Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine langjährige Inspektionserfahrung. Insbesondere im Bereich GDP hat er im letzten Jahrzehnt weit über 100 GDP-Inspektionen durchgeführt. Er leitete über viele Jahre als QS-Beauftragter den Arbeitsbereich "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern und war zudem stellv. QS-Beauftragter des Freistaats Bayern im Bereich Pharmazie. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) im Bereich des Verbraucherschutzes und der Gewerbeaufsicht.
2.
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld
Präsenz- oder Online-Schulung mit Christine Schmidt
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.
Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.
In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Christine Schmidt
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDP-121020-K
Dauer:
2 Tage
Ort: München
Termin
Beginn / Ende
12.10.2020
9:00 - 17:00
13.10.2020
9:00 - 17:00
Teilnahmegebühr: 1.144,00 € zzgl. 16% MwSt. (1.327,04 € inkl. 16% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 58,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP, Großhandels-beauftragte/r) und v. a. auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen, QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind.
Allein die seit 2013 geltenden neuen EU GDP Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheblichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche. Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.
Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit
GDP-Themenbereiche
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
http://www.mercure-orbis-muenchen-sued.de/
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine langjährige Inspektionserfahrung. Insbesondere im Bereich GDP hat er im letzten Jahrzehnt weit über 100 GDP-Inspektionen durchgeführt. Er leitete über viele Jahre als QS-Beauftragter den Arbeitsbereich "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern und war zudem stellv. QS-Beauftragter des Freistaats Bayern im Bereich Pharmazie. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) im Bereich des Verbraucherschutzes und der Gewerbeaufsicht.
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.
Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.
In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
Grundlagen und Definitionen
Risikobasierter Ansatz
Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern
Monitoring der Lieferanten
Zusammenarbeit mit Lieferanten
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-o
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-orbis
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.
Kombi-Seminar Nr.: QM-2GDP-121020-K
Dauer: 2 Tage
Ort: München
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 58,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.144,00 € zzgl. 16% MwSt. (1.327,04 € inkl. 16% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.063,92 € zzgl. 16% MwSt. (1.234,15 € inkl. 16% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.006,72 € zzgl. 16% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.167,80 € inkl. 16% MwSt.)