LifeScience Akademie
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GLP-, GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen
Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Beinhaltet folgende Seminare:
1.
GLP-Basiskurs: Gute Laborpraxis
Referent: Prof. Dr. Jürgen Pomp Online-Schulung in der Sie alles erfahren, was Sie über die Anforderungen an Prüfeinrichtungen wissen müssen – von der Planung bis zur Dokumentation und Audit.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen sowie Qualitätssicherungsbeauftragte der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Ebenso angesprochen sind technische MitarbeiterInnen, LaborantInnen und NeueinsteigerInnen, die sich einen fundierten Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen möchten. Darüber hinaus eignet es sich für angehende und stellvertretende PrüfleiterInnen, Principal Investigators, QS-Personal sowie IT-Verantwortliche.
Lernziel & Nutzen
Dieses Seminar vermittelt fundiertes Wissen über die Gute Laborpraxis und ihre praktische Umsetzung in Prüfeinrichtungen. Sie erlernen die regulatorischen Anforderungen sowie die organisatorischen und personellen Voraussetzungen für eine GLP-konforme Arbeitsweise. Ein besonderer Fokus liegt auf der sachgerechten Dokumentation, dem sicheren Umgang mit Abweichungen und Änderungen sowie den Anforderungen an Räumlichkeiten, Geräte und Datenintegrität.
Ein weiterer Aspekt ist die professionelle Vorbereitung und Durchführung behördlichen Inspektionen. Sie erhalten praxisnahe Einblicke in die Anforderungen nationaler und internationaler Behörden sowie bewährte Strategien, um Inspektionen erfolgreich zu meistern. Durch konkrete Beispiele und den Austausch mit Experten gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit den GLP-Vorgaben und können Ihr Wissen gezielt in Ihrem Arbeitsalltag anwenden.
 
Einführung in die Gute Labor Praxis
Hintergrund und Entwicklung der GLP
Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen
Abgrenzung zu anderen GxP-und ISO-Bereichen
 
Anforderungen an Organisation und Personal
Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
Rollen, Verantwortlichkeiten und Qualifikation (Leitung, Prüfleiter, QS, Archiv, SysAd)
Räumlichkeiten, Infrastruktur und Master-Schedule
 
Dokumentation, Prüfplan und SOP
Anforderungen
Änderungen und Abweichungen
Durchführung von GLP-Prüfungen
Planung
Durchführung von GLP-Prüfungen
Abschlussbericht
 
Gute Dokumentations-Praxis
Anforderungen an Rohdaten
Datenintegrität und Datenlenkung
GLP 4.0 (ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++)
Fallbeispiele
Archivierung
 
Audits und behördliche Inspektion
Arten und Umfang von Audits (intern & extern)
Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, Verhalten bei Inspektionen & häufige Mängel
Herr Prof. Dr. Jürgen Pomp ist Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Zuvor war er über zehn Jahre Leiter der Qualitätssicherung in einem GLP-Auftragslabor in Deutschland und der Schweiz. Als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP verfügt er über umfassende Erfahrung in der präklinischen Qualitätssicherung, Beratung in der Industrie und ist in verschiedenen Fachgruppen aktiv, u. a. in der GDCh und der GQMA.
2.
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Online-Seminar das einen umfassenden Überblick zu den relevanten GMP-Themen gibt.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen Firmen  (Hersteller, Lohnhersteller, pharmazeutische Unternehmer etc.), die mit GMP- relevanten Tätigkeiten beauftragt sind. Insbesondere auch Neu- bzw. Quereinsteiger-/innen sowie alle Mitarbeiter/-innen von Betrieben, Firmen und Einrichtungen, die ihr Wissen im Rahmen der jährlichen GMP-Unterweisung auffrischen möchten oder an der Thematik interessiert sind, werden vom Seminar profitieren.
Um qualitativ hochwertige Produkte zu erzeugen, ist die Umsetzung der GMP-Regeln bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein ganz entscheidender  Aspekt. Die Kenntnis, Einhaltung und Befolgung dieser GMP-Regeln durch die Beschäftigten sind somit von sehr großer Bedeutung.
Lernziele & Nutzen
In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer/-innen einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erweitern ihre Kenntnisse in sämtlichen GMP-Themenbereichen, indem sie mit Fachbegriffen aus diesem Bereich und deren Bedeutung umfassend vertraut gemacht werden.
Die Erwartungen der Überwachungsbehörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht kontinuierlich näher erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.
Rechtliche Grundlagen
AMG
AMWHV
EU-GMP-Leitfaden
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Good Manufacturing Practice (GMP) &ndash Hintergründe
Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
Begriff, Definition
Zielsetzung von GMP
Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit
Herstellungserlaubnis
GMP-Zertifikat
GMP-Themenbereiche
Qualitätsmanagement
Personal
Betriebsräume und Ausrüstung inkl. Lagerung
Dokumentation
Produktion
Qualitätskontrolle
Tätigkeiten im Auftrag/ Ausgelagerte Tätigkeiten
Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe und Fälschungen
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt zahlreiche GMP- und GDP-Inspektionen bei durchgeführt hat.
 
3.
Basiswissen: Gute Dokumentationspraxis
Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Termine auf Anfrage
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:
Wer darf SOPs schreiben?
Wer darf SOPs freigeben?
Wann startet der Dokumentenumlauf?
Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.
Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 
(geringfügige Änderungen vorbehalten)
Einführung in das Qualitätsmanagement
Rolle und organisatorische Einbettung des QM
ISO 9001 im GxP-Umfeld
Die aktuelle ISO 9001:2015
 
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich
Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
Anforderungen an das Archiv
Aufbewahrungsfristen
Dokumententypen
 
Vorgabedokumente
Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
 SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
Übung: Erstellen einer SOP
Schulung von SOPs
 
Dokumentation von Daten
Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Zusammenfassung
Kombi-Seminar Nr.: QM-3GxP-221121-K
Dauer:
3 Tage
Ort: München / Online
Termin
Beginn / Ende
22.11.2021
09:00-17:00 Uhr
23.11.2021
09:00 - 17:00 Uhr
24.11.2021
09:00 - 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr: 1.577,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.876,63 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 0,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen sowie Qualitätssicherungsbeauftragte der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Ebenso angesprochen sind technische MitarbeiterInnen, LaborantInnen und NeueinsteigerInnen, die sich einen fundierten Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen möchten. Darüber hinaus eignet es sich für angehende und stellvertretende PrüfleiterInnen, Principal Investigators, QS-Personal sowie IT-Verantwortliche.
Lernziel & Nutzen
Dieses Seminar vermittelt fundiertes Wissen über die Gute Laborpraxis und ihre praktische Umsetzung in Prüfeinrichtungen. Sie erlernen die regulatorischen Anforderungen sowie die organisatorischen und personellen Voraussetzungen für eine GLP-konforme Arbeitsweise. Ein besonderer Fokus liegt auf der sachgerechten Dokumentation, dem sicheren Umgang mit Abweichungen und Änderungen sowie den Anforderungen an Räumlichkeiten, Geräte und Datenintegrität.
Ein weiterer Aspekt ist die professionelle Vorbereitung und Durchführung behördlichen Inspektionen. Sie erhalten praxisnahe Einblicke in die Anforderungen nationaler und internationaler Behörden sowie bewährte Strategien, um Inspektionen erfolgreich zu meistern. Durch konkrete Beispiele und den Austausch mit Experten gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit den GLP-Vorgaben und können Ihr Wissen gezielt in Ihrem Arbeitsalltag anwenden.
 
Einführung in die Gute Labor Praxis
 
Anforderungen an Organisation und Personal
 
Dokumentation, Prüfplan und SOP
Durchführung von GLP-Prüfungen
 
Gute Dokumentations-Praxis
 
Audits und behördliche Inspektion
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/
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Herr Prof. Dr. Jürgen Pomp ist Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Zuvor war er über zehn Jahre Leiter der Qualitätssicherung in einem GLP-Auftragslabor in Deutschland und der Schweiz. Als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP verfügt er über umfassende Erfahrung in der präklinischen Qualitätssicherung, Beratung in der Industrie und ist in verschiedenen Fachgruppen aktiv, u. a. in der GDCh und der GQMA.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen Firmen  (Hersteller, Lohnhersteller, pharmazeutische Unternehmer etc.), die mit GMP- relevanten Tätigkeiten beauftragt sind. Insbesondere auch Neu- bzw. Quereinsteiger-/innen sowie alle Mitarbeiter/-innen von Betrieben, Firmen und Einrichtungen, die ihr Wissen im Rahmen der jährlichen GMP-Unterweisung auffrischen möchten oder an der Thematik interessiert sind, werden vom Seminar profitieren.
Um qualitativ hochwertige Produkte zu erzeugen, ist die Umsetzung der GMP-Regeln bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein ganz entscheidender  Aspekt. Die Kenntnis, Einhaltung und Befolgung dieser GMP-Regeln durch die Beschäftigten sind somit von sehr großer Bedeutung.
Lernziele & Nutzen
In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer/-innen einen komprimierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erweitern ihre Kenntnisse in sämtlichen GMP-Themenbereichen, indem sie mit Fachbegriffen aus diesem Bereich und deren Bedeutung umfassend vertraut gemacht werden.
Die Erwartungen der Überwachungsbehörden werden aus Experten- bzw. Inspektorensicht kontinuierlich näher erläutert sowie verständlich und nachvollziehbar erklärt.
Rechtliche Grundlagen
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Good Manufacturing Practice (GMP) &ndash Hintergründe
Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit
GMP-Themenbereiche
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Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse sowie eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung, da er als Inspektor der Regierung von Oberbayern allein im letzten Jahrzehnt zahlreiche GMP- und GDP-Inspektionen bei durchgeführt hat.
 
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:
Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.
Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 
(geringfügige Änderungen vorbehalten)
Einführung in das Qualitätsmanagement
 
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich
 
Vorgabedokumente
 
Dokumentation von Daten
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Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).
Kombi-Seminar Nr.: QM-3GxP-221121-K
Dauer: 3 Tage
Ort: München / Online
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 0,00 € gegenüber den Einzelbuchungen.)
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.577,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.876,63 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.577,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.876,63 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.577,00 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (1.876,63 € inkl. 19% MwSt.)
Keine