GDP-Basiswissen, Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde und CAPA- & Abweichungsmanagement



Beinhaltet folgende Seminare:

1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Online-Schulung mit Andreas Strik (ehemaliger Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Dieses Seminar ist besonders geeignet für die verantwortliche Person gem. § 52a AMG (VP,  Großhandels-beauftragte/r) und v. a. auch deren Stellvertretung, Geschäftsführungen,  QM-Beauftragte aber auch sämtliche mit GDP-relevanten Themen befasste bzw. an der Thematik interessierte Mitarbeiter/-innen, die bei Arzneimittelgroßhändlern mit Voll- oder Teilsortiment, pharmazeutischen Unternehmern, Lagerdienstleistern sowie Logistikunternehmen beschäftigt sind.

Allein die seit 2013 geltenden neuen EU GDP Leitlinien sowie insbesondere deren Umsetzung in die Praxis stellen eine bedeutende und nicht zu unterschätzende Herausforderung für alle Beteiligten dar. Zudem sind die Anforderungen im Arzneimittel und ganz speziell im GDP Bereich in den vergangenen Jahren bedingt durch kleinere Arzneimittelzwischenfälle bis hin zu großen und allgemein bekannten Arzneimittelfälschungsskandalen in erheblichem Maße gestiegen.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Seminar grundlegende Einblicke in die regulatorischen Anforderungen sowie vor allem in sämtliche GDP-Themenbereiche. Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 
Das Seminar bietet auch ausreichend Gelegenheit für die Erörterung individueller Problemstellungen und für intensive Diskussionen von Fragen allgemeinen Interesses.

Regulatorische Anforderungen, Rechtsgrundlagen

  • AMG
  • AMGVwV
  • AM-HandelsV
  • EU-GDP-Leitlinien
  • (ggf.) AMWHV
  • (ggf.) EU-GMP-Leitfaden

Begriffsbestimmungen und Definitionen
Voraussetzungen der Arzneimittelgroßhandelstätigkeit

  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
  • GDP Zertifikat

GDP-Themenbereiche

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Lagerung
  • Dokumentation
  • Betrieb mit Bezug und Auslieferung, inkl.:
    • Lieferantenqualifizierung
    • Kundenqualifizierung
  • Arzneimittelrückrufe, Retouren, Reklamationen/
  • Beschwerden und Arzneimittelfälschungen
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/ Vertragswesen
  • Selbstinspektion
  • Transport

 

Flyer_QM_GDP_Strik_A._2021.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
19.04.20211 Tag09:00 - 17:00 QM-GDP-190421


Veranstaltungsort

online


Hotelempfehlung

-

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine langjährige Inspektionserfahrung. Insbesondere im Bereich GDP hat er im letzten Jahrzehnt weit über 100 GDP-Inspektionen durchgeführt. Er leitete über viele Jahre als QS-Beauftragter den Arbeitsbereich "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern und war zudem stellv. QS-Beauftragter des Freistaats Bayern im Bereich Pharmazie. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) im Bereich des Verbraucherschutzes und der Gewerbeaufsicht.




2.
Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde

Präsenz- oder Online-Schulung mit Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und ehemaliger, langjähriger GDP Inspektor der Regierung von Oberbayern)

 Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. 

Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.

Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.

Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.

Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 

 Rechtsgrundlagen

  •     AMG
  •     AMGVwV
  •     AMWHV
  •     EU-GMP-Leitfaden
  •     AM-HandelsV
  •     EU-GDP-Leitlinien

 

Begriffsbestimmungen und Definitionen

 

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

 

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

  •     Inspektionsankündigung mit Agenda
  •     Inhaltliche Vorbereitung

 

Durchführung von GxP-Inspektionen

  •     Betriebsbegehung
  •     Überprüfung von Unterlagen

 

Nachbereitung von GxP-Inspektionen

  •     Inspektionsberichte
  •     Folgemaßnahmen

 

Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde

 

Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich 

 

Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen 

Flyer_QM_Insp.+Audits_Strik_A._2021.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
20.04.20211 Tag09:00 -17:00 QM-Audit-200421


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/


Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Preise für die Übernachtung:
EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) im Bereich des Verbraucherschutzes und der Gewerbeaufsicht.

 




3.
GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Felix Kern

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungs-management ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. 

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und und E6
  • ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen

 

Flyer_QM-GxP-Praxiswissen_CAPA_2021.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
21.04.20211 Tag09:00 - 17:00 QM-CAPA-210421


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/


Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Preise für die Übernachtung:

EZ:99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Dr. Felix Kern

Herr Dr. Felix Kern ist Leiter der Herstellung bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager  in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a.  über GMP, Qualität und  Risikomanagement.







Zusammenfassung

Kombi-Seminar Nr.: QM-3GDP-190421-K
Dauer: 3 Tage
Ort: München / Online

Termin Beginn / Ende
19.04.202109:00 - 17:00
20.04.202109:00 -17:00
21.04.202109:00 - 17:00



Teilnahmegebühr: 1.666,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.982,54 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 148,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.666,00 € zzgl. 19% MwSt.   (1.982,54 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.549,38 € zzgl. 19% MwSt.   (1.843,76 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.466,08 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (1.744,64 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Seminar ist ausgebucht.


Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
08.11.2021 - 10.11.2021München / OnlineQM-3GDP-081121-K