Life Science Akademie
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Inspektionen & Audits aus Sicht der Behörde
Präsenz- oder Online-Schulung mit Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und ehemaliger, langjähriger GDP Inspektor der Regierung von Oberbayern)
 Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. 
Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.
Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) im Bereich des Verbraucherschutzes und der Gewerbeaufsicht.
 Das Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.) die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. 
Einen großen Schwerpunkt des Seminars bildet die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen GxP-Inspektionen sowie die Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde. Sie erhalten dies bzgl. u. a. Einblicke in die Routineabläufe eines Inspektors und außerdem viele Anregungen und Tipps, um ohne Lampenfieber in die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gehen und diese erfolgreich bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen ausführlich thematisiert.
Das Seminar bietet allen Teilnehmern auch ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus allgemeine Fragen intensiv diskutieren zu können.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmer zusätzlich die Möglichkeit das erlangte Wissen noch zu vertiefen. 
 Rechtsgrundlagen
 
Begriffsbestimmungen und Definitionen
 
Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen
 
Vorbereitung von GxP-Inspektionen
 
Durchführung von GxP-Inspektionen
 
Nachbereitung von GxP-Inspektionen
 
Anforderungen an die Auditierung aus Sicht der Behörde
 
Mängelfeststellungen und Klassifizierung im GxP-Bereich 
 
Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen 
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-o
Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel: +49 89 122 87 419
www.mercure-hotel-orbis
Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,- Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)
Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.
Andreas Strik
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG sowie MPG zuständig und verfügt somit über eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung in GxP-Bereichen. Er hat insbesondere unzählige GMP- und GDP-Inspektionen im Inland sowie auch einige GMP-Inspektionen im Ausland durchgeführt. Als Leiter des Arbeitsbereichs "QS" des Sachgebiets 53.2 Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er zudem an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. Seit 01.03.2020 arbeitet er im Bay. Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) im Bereich des Verbraucherschutzes und der Gewerbeaufsicht.
 
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 16% MwSt. (692,52 € inkl. 16% MwSt.)
2. Teilnehmer: 555,21 € zzgl. 16% MwSt. (644,04 € inkl. 16% MwSt.)
3. Teilnehmer: 525,36 € zzgl. 16% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer) (609,42 € inkl. 16% MwSt.)
Keine