Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen

Präsenz- oder Online-Schulung mit Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Das Seminar ist bestens geeignet für alle Fach- und Füh-rungskräfte sowie alle weiteren Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen / externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt sind.

Dieses Seminar ist für Neueinsteigende (ohne Inspektions- bzw. Auditerfahrung) bis hin zu sehr erfahrenen Mitarbeiter/-innen besonders empfehlenswert.

Was wird vermittelt

Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, wesentlich anspruchsvoller und deutlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überwachten bzw. überprüften Betriebe, Firmen und Einrich-tungen sowie deren Beschäftigte äußerst lohnenswert sich mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits intensiv zu befassen.

Im Rahmen dieses Seminars bekommen die Teilnehmen-den detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von Inspektionen und Audits. Zudem werden häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel präsentiert, ausführlich besprochen und die Mängeleinstufung verständlich erklärt.

Speziell in diesem Seminar erhalten die Teilnehmenden genau die Informationen sowie eine Vielzahl an hilf-reichen und gewinnbringenden Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gut und sicher bestehen zu können.



Inhalte

Rechtliche Grundlagen

  • AMG und AMGVwV
  • AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien

Erlaubnisse und Zertifikate:

  • Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikate
  • Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und GDP-Zertifikate

Begriffsbestimmungen und Definitionen

  • Zielsetzungen und Arten von GxP-Inspektionen
  • Zielsetzungen von Audits, Audittypen und -verfahren

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von

  • GxP-Inspektionen
  • Audits

Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits

  • Mängelfeststellungen, Mängelklassifizierung und Maßnahmen
  • Häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen sowie Audits

Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits

  • Allgemeine, organisatorische und fachliche Vorbereitungshinweise
  • Vorbereitung spezifischer GMP- und GDP-Themen


Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
05.06.2024 1 Tag 09:00 - 17:00 Uhr QM-Audit-050624


Veranstaltungsort

Seminarraum der LifeScience-Akademie Dr. Bichlmeier

Wasserburger Landstr. 264

81827 München 

(2. Stock)

Hotelempfehlung

Premier Inn Munich Messe Hotel

Muenchener Str. 33

85540 München

Tel: 089 24445159

Homepage des Hotels

 

Bitte setzen Sie sich für eine Zimmerbuchung direkt mit dem Hotel in Verbindung.

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Referenten

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 

 



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Präsenzteilnahme

Teilnahmegebühr: 690,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 690,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 641,70 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 607,20 € zzgl. 19% MwSt.



Online-Teilnahme

Teilnahmegebühr: 483,00 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar wird auch Online übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.




Alternative Termine

Termin Ort Seminar-Nr.
27.11.2024OnlineQM-Audit-271124


Weitere Vorschläge

Termin Dauer Ort Seminar-Nr.
05.06.20242,0 TageMünchen QM-Audit-050624-K (Kombi-Seminar)
Inspektionsvorbereitung: Sepzialkurs