GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Für Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch für MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.



Inhalte

Hintergrund und Regelwerke der GMP

 - Geschichte und Bedeutung der GMP

 - Nationale und internationale Regelwerke

 - Begriffe

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

 - Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

 - Prozessplanung und -Kontrolle

 - Prozessregelkarten

 - Hygiene

GMP-spezifische Dokumente

 - Site Master File

 - Product Specification File

 - Arzneibuch

 - Herstellungsanweisung und -Protokoll

 - Batch Certificate

Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -Verbesserung

 - Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements

 - CAPA- Management und Change Control-Verfahren

 - Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung

 - Selbstinspektionen

 - Product Quality Review und Management Review



Infomaterial




Fakten

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
29.11.2022 1 Tag 09:00 - 17:00 QM-GMP-291122


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de/

Übernachtungskosten:
149,- Euro/ Nacht (inkl. Frühstück) im EZ

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.



Referenten

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zertifizierung, GMP, GLP  und dem Dokumentenmanagement.



Teilnahme/Teilnahmegebühr

Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:

Präsenzteilnahme

Teilnahmegebühr: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 597,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 555,21 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 525,36 € zzgl. 19% MwSt.



Online-Teilnahme

Teilnahmegebühr: 537,30 € zzgl. 19% MwSt.

Dieses Seminar wird auch Online übertragen.
Sollten Sie nicht vor Ort teilnehmen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit dieses Seminar Online beizuwohnen.




Alternative Termine

Keine


Weitere Vorschläge

Keine