Das Seminar ist bestens geeignet für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle weiteren Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen / externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt sind.

Dieses Seminar ist für Neueinsteigende (ohne Inspektions- bzw. Auditerfahrung) bis hin zu sehr erfahrenen Mitarbeiter/-innen besonders empfehlenswert.

1. Tag: Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen

Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, wesentlich anspruchsvoller und deutlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überwachten bzw. überprüften Betriebe, Firmen und Einrich-tungen sowie deren Beschäftigte äußerst lohnenswert sich mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits intensiv zu befassen.

Im Rahmen dieses Seminars bekommen die Teilnehmen-den detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von Inspektionen und Audits. Zudem werden häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel präsentiert, ausführlich besprochen und die Mängeleinstufung verständlich erklärt.

Speziell in diesem Seminar erhalten die Teilnehmenden genau die Informationen sowie eine Vielzahl an hilf-reichen und gewinnbringenden Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit gut und sicher bestehen zu können.

2. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann.