LifeScience Akademie
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Inspektionsvorbereitung: Spezialkurs
Referenten: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern) und Dr. Felix Kern Online-Seminar für alle, die an behördlichen Inspektionen, internen oder externen Audits beteiligt sind.
Zielgruppe
Das Seminar ist bestens geeignet für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle weiteren Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen / externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt sind.
Dieses Seminar ist für Neueinsteigende (ohne Inspektions- bzw. Auditerfahrung) bis hin zu sehr erfahrenen Mitarbeiter/-innen besonders empfehlenswert.
Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, deutlich anspruchsvoller und wesentlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überprüften Betriebe, Firmen bzw. Einrichtungen sowie deren Beschäftigte äußerst nützlich sich bereits frühzeitig mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen oder Audits intensiv zu befassen.
In diesem Seminar bekommen die Teilnehmer/-innen detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von In-spektionen und Audits. Häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel werden nicht nur präsentiert, sondern ausführlich besprochen und die Mängelklassifizierung verständlich erklärt.
Die Teilnehmer/-innen erhalten aus Inspektorensicht ge-nau die speziellen Informationen sowie eine Vielzahl an wertvollen und hilfreichen Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit erfolgreich bestehen zu können.
 
2. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA
Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.
In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. 
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 
 
Dr. Felix Kern
Herr Dr. Felix Kern ist Associate Director (Head of Compliance) des Launch Centers bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er studierte Pharmazie in Main und promovierte an der Ludwig-Maximilian-Universität in München. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 9 Jahren war er als QA-Manager in einem weltweit agierenden Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge über GMP, Qualität und Risikomanagement, als auch Arzneimittel- und Medizinprodukteregularien.
Teilnahme/Teilnahmegebühr
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Zielgruppe
Das Seminar ist bestens geeignet für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle weiteren Beschäftigten von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die entweder an behördlichen Inspektionen oder an internen / externen Audits teilnehmen bzw. beteiligt sind.
Dieses Seminar ist für Neueinsteigende (ohne Inspektions- bzw. Auditerfahrung) bis hin zu sehr erfahrenen Mitarbeiter/-innen besonders empfehlenswert.
Lernziele & Nutzen
1. Tag: Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen
Inspektionen und Audits sind in den letzten Jahren immer umfangreicher, deutlich anspruchsvoller und wesentlich kostspieliger geworden. Daher ist es für die überprüften Betriebe, Firmen bzw. Einrichtungen sowie deren Beschäftigte äußerst nützlich sich bereits frühzeitig mit der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen oder Audits intensiv zu befassen.
In diesem Seminar bekommen die Teilnehmer/-innen detaillierte Einblicke in die routinemäßigen Abläufe von In-spektionen und Audits. Häufig bei GMP- und GDP-Inspektionen festgestellte Fehler und Mängel werden nicht nur präsentiert, sondern ausführlich besprochen und die Mängelklassifizierung verständlich erklärt.
Die Teilnehmer/-innen erhalten aus Inspektorensicht ge-nau die speziellen Informationen sowie eine Vielzahl an wertvollen und hilfreichen Vorbereitungstipps, um bestens gerüstet die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit erfolgreich bestehen zu können.
 
2. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA
Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.
In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. 
1. Tag: Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen
Rechtliche Grundlagen
Erlaubnisse und Zertifikate
Begriffsbestimmungen und Definitionen
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
Fehler und Mängel bei Inspektionen & Audits
Vorbereitungshinweise für Inspektionen & Audits
 
2. Tag: GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien
Grundlagen und Definitionen
Handhabung von Abweichungen
Verbesserungsstrategien
Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen
Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen
Flyer_QM-GxP-Praxiswissen_CAPA_2024.pdf
Online via Teams
Andreas Strik
Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 
 
Herr Dr. Felix Kern ist Associate Director (Head of Compliance) des Launch Centers bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er studierte Pharmazie in Main und promovierte an der Ludwig-Maximilian-Universität in München. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 9 Jahren war er als QA-Manager in einem weltweit agierenden Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge über GMP, Qualität und Risikomanagement, als auch Arzneimittel- und Medizinprodukteregularien.
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 860,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 860,00 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 860,00 € zzgl. 19% MwSt.
Keine