LifeScience Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
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Basiswissen Gute Dokumentationspraxis
Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? &ndash Wer darf SOPs freigeben? &ndash Wann startet der Dokumentenumlauf?
Auch die Verwaltung von Vorgabedokumenten &ndash die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mit behandelt.
Um das Erlernte unmittelbar  umsetzten zu können bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an.
Inhalte
Einführung in das Qualitätsmanagement
Rolle und organisatorische Einbettung des QM
ISO 9001 im GxP-Umfeld
Die aktuelle ISO 9001:2015
 
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich 
Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich 
Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
Dokumententypen
 
 
Vorgabedokumente 
Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
Übung: Erstellen einer SOP
Möglichkeiten zur Schulung von SOPs
 
Dokumentation von Daten
Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? &ndash Wer darf SOPs freigeben? &ndash Wann startet der Dokumentenumlauf?
Auch die Verwaltung von Vorgabedokumenten &ndash die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mit behandelt.
Um das Erlernte unmittelbar  umsetzten zu können bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an.
Einführung in das Qualitätsmanagement
 
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich 
 
 
Vorgabedokumente 
 
Dokumentation von Daten
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