Methodenvalidierung


Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen kompakten Überblick über die Grundlagen und die Durchführung von Methodenvalidierungen. Neben der Vorstellung der einzelnen Validierungselemente, erfolgt eine Einführung in die statistische  Auswertung der Validierungsdaten.

Anschauliche Beispiele sowie Gruppenübungen helfen den Teilnehmern die Theorie in die Praxis umzusetzen. So erhalten die Teilnehmer unter anderem die Gelegenheit selber eine Validierung zu konzipieren und Validierungsdaten zu bewerten.

Auch auf die Besonderheiten von Methodentransfers wird im Seminar eingegangen.

Das Seminar wird abgerundet mit wertvollen Tipps zur praxisnahen Durchführung von Methodenvalidierungen.



Inhalte

Grundlagen der Methodenvalidierung

  • Definition wichtiger Grundbegriffe
  • Gesetzliche Anforderungen
  • Regulatorische  Anforderungen

 

Elemente der Methodenvalidierung und statistische Auswertung

  • Selektivität / Spezifität
  • Präzision (Wiederhol-, Vergleichs-, Intermediate)
  • Arbeitsbereich / Linearität
  • Richtigkeit / Accuracy
  • Robustheit / Ruggedness
  • Nachweis- und Bestimmungsgrenze

 

Praktische Durchführung der Methodenvalidierung

  • Erstellen von  Validierungsplan und Validierungsbericht
  • Festlegen von Akzeptanzkriterien
  • Effiziente statistische Auswertung
  • Konzept Methodenvalidierung &bdquolean&ldquo

 

Workshop zur Methodenvalidierung

  • Konzeptionierung einer eigenen Validierung
  • Bewertung von Validierungsdaten

 

Methodentransfer / Methodenverifizierung

  • Konzept und Anforderungen
  • Praktische Durchführung


Anzahl Tage

1Tag