LifeScience Akademie
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Extractables and Leachables
Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Es beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen.
Darüber hinaus werden polymerchemische und physikalische Aspekte der Extraktionen soweit vertieft, dass die Teilnehmen in die Lage versetzt werden eigenständig E&L Studien zu planen, durchzuführen und zu bewerten, bzw. bereits vorliegende Extractables Studien für Material- und Prozessqualifizierungen zu verwenden. 
 
Inhalte
Warum sind E&L Studien erforderlich?
Terminologie | Einführung in die Begriffe
Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
Diskussion möglicher Risiken, die von Leachables für Prozesse, Produkte und Patienten ausgehen können.
Wie führt man eine E&L Studie durch?
Analyse der Anforderungen, die durch die Guidelines vorgegeben sind
Entwicklung eines Extractables Studienprotokolls
Durchführung einer Extractables Studie
Spezialfall Leachables-Studie: Was ist hier zu beachten und zu tun?
Auswertung von Extractables Daten
Die qualitative Analytik von Extractables, bzw. wie kommt man zu einem comprehensive Extractables
Quantitative und physikalische Aspekte der Extractables und die korrekte Skalierung von Daten
Plausibilitätskontrollen
Bewertung von E&L Daten
Überblick über die verschiedenen Guidelines und Methoden zur Bewertung von E&L Profilen
Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Es beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen.
Darüber hinaus werden polymerchemische und physikalische Aspekte der Extraktionen soweit vertieft, dass die Teilnehmen in die Lage versetzt werden eigenständig E&L Studien zu planen, durchzuführen und zu bewerten, bzw. bereits vorliegende Extractables Studien für Material- und Prozessqualifizierungen zu verwenden. 
 
Warum sind E&L Studien erforderlich?
Wie führt man eine E&L Studie durch?
Auswertung von Extractables Daten
Bewertung von E&L Daten
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