Extractables and Leachables


Das Seminar vermittelt einen Überblick über die verschiedenen Aspekte der Extractables und Leachables für Packmittel aber auch Prozess-Kontaktmaterialien und Single Use Systems.
Es beinhaltet die Zusammenfassung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und diskutiert daraus ableitbare E&L Strategien für die verschiedenen Anwendungen.
Darüber hinaus werden polymerchemische und physikalische Aspekte der Extraktionen soweit vertieft, dass die Teilnehmen in die Lage versetzt werden eigenständig E&L Studien zu planen, durchzuführen und zu bewerten, bzw. bereits vorliegende Extractables Studien für Material- und Prozessqualifizierungen zu verwenden. 

 



Inhalte

Warum sind E&L Studien erforderlich?

  • Terminologie | Einführung in die Begriffe
  • Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
  • Diskussion möglicher Risiken, die von Leachables für Prozesse, Produkte und Patienten ausgehen können.

Wie führt man eine E&L Studie durch?

  • Analyse der Anforderungen, die durch die Guidelines vorgegeben sind
  • Entwicklung eines Extractables Studienprotokolls
  • Durchführung einer Extractables Studie
  • Spezialfall Leachables-Studie: Was ist hier zu beachten und zu tun?

Auswertung von Extractables Daten

  • Die qualitative Analytik von Extractables, bzw. wie kommt man zu einem comprehensive Extractables
  • Quantitative und physikalische Aspekte der Extractables und die korrekte Skalierung von Daten
  • Plausibilitätskontrollen

Bewertung von E&L Daten

  • Überblick über die verschiedenen Guidelines und Methoden zur Bewertung von E&L Profilen
  • Exposure Berechnungen mir E&L Daten
  • Safety bzw. Risk Assessment mit E&L Daten 


Anzahl Tage

1Tag