Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) fordern, dass computergestützte Systeme unabhängig von ihrer Komplexität validiert werden, um sicherzustellen dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und die erhobenen, analysierten, verarbeiteten und/ oder archivierten Daten  vertrauenswürdig sind.

In diesem Seminar werden die teils komplexen Anforderungen des GLP Advisory Dokument Nr. 17 der OECD in ein praktisches, ökonomisch sinnvolles und effektives Validierungsprojekt umgesetzt. Dabei wird die Basis einer GLP konformen, risisko-basierten und praxiserprobten Validierungsstrategie vorgestellt, die eine reibungslose Integration in den GLP Betrieb sicherstellt. Der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung wird im Seminar betrachtet. Auch die Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen werden behandelt. Praxisnahe Diskussionen und Übungen runden das Seminar ab.

Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe

• Geschichte und Hintergründe
• Abgrenzung zu anderen GxP Regularien
• Notwendige Begriffsdefinitionen

Verantwortlichkeiten in der Prüfeinrichtung

• Leitung der Prüfeinrichtung
• Verschiedene Rollen im Validierungsteam
• Rolle der Qualitätssicherung
• Verantwortung von Prüfleitern und Sponsoren

Einführung in das Lebenszyklusmodell

• V-Modell
• Risikomanagement

 Validierung als Projekt

• Notwendige Dokumente
• Spezifikationen und Tests
• Bericht und Freigabe
• Change Control

Daten und Datenspeicherung

• Elektronische Rohdaten, Metadaten
• Datenintegrität
• Archiv

Audit von Validierungen

• Strategie zum Audit
• Auditteam