Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen


Der Umgang mit Audits, insbesondere von einer externen Organisation, muss keine stressige Erfahrung sein. Für jedes Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell. Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich, wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und der Nachbereitung.

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen. Die Teilnehmer lernen die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während eines Audits auftreten können, geübt.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch praxisnahe Workshops vertieft. Das Seminar bietet Raum, um auch individuelle Problemstellungen zu diskutieren. Gerüstet mit wertvollen Tipps werden die Teilnehmer das nächste Audit entspannter und souveräner meistern.



Inhalte

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

  • Audits und Inspektionen &ndash Tool zur Weiterentwicklung 
  • Besonderheiten in verschiedenen Bereichen
  • Regulatives Umfeld, z.B. GMP, GCP, ISO, 
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen

 

Vorbereitungsphase

  • Fachliche und organisatorische Vorbereitung
  • Auswahl des internen Teams
  • Auswahl der Räumlichkeiten
  • Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
  • Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

 

Ablauf von Audit- und Inspektionen

  • Agenda
  • Begrüßung und Firmenvorstellung
  • Organisatorisches
  • Dokumentenprüfung
  • Firmentour
  • Internes Team
  • Back Office
  • Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Tägliches Wrap-up Meeting
  • Abschlussbesprechung

 

Follow-up

  • Interne Nachbereitung
  • Externe Nachbereitung

 

Workshops zu folgenden Themen

  • Umsetzung in die Praxis: Fallbeispiele


Anzahl Tage

1Tag