LifeScience Akademie
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OECD Nr. 22: GLP Datenintegrität
Sie erhalten eine umfassende Zusammenfassung des OECD advisory documents zur GLP Datenintegrität.
Das E-Learning besteht aus einem Modul (Dauer: 90 Minuten)
Sie erfahren, welche Anforderungen an GLP-Daten aus nicht-klinischen Studien definiert wurden und welche Erwartungen damit an GLP-Prüfeinrichtungen gestellt werden.
Der risikobasierte Ansatz des Dokuments wird dargelegt, der ein tiefes Verständnis der Datenflüsse innerhalb eines Unternehmens sowie die Kenntnis der Risiken für Daten voraussetzt.
Beinhaltet folgende Module:
1.
GLP-Modul 1: Grundbegriffe und Anforderungen
Einführung in die gute Laborpraxis
Historische Entwicklung der guten Laborpraxis
GLP Regelwerke (OECD, EU, Chemikaliengesetz und FDA/EPA)
Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen (GMP und GCP) sowie ISO 15189 und ISO 17025
Grundlagen der guten Laborpraxis
Grundsätze und Grundbegriffe
Anforderungen an die GLP
Geltungsbereich der GLP
Prüfkategorien
Begriffe
Keine
Michael Schrewe
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
 
2.
OECD Nr. 22: GLP Datenintegrität
Mit diesem Web-Seminar erhalten Sie eine umfassende Zusammenfassung des OECD advisory documents zur GLP Datenintegrität.
Sie erfahren, welche Anforderungen an GLP-Daten aus nicht-klinischen Studien definiert wurden und welche Erwartungen damit an GLP-Prüfeinrichtungen gestellt werden. Der risikobasierte Ansatz des Dokuments wird dargelegt, der ein tiefes Verständnis der Datenflüsse innerhalb eines Unternehmens sowie die Kenntnis der Risiken für Daten voraussetzt.
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Sie erfahren, welche Anforderungen an GLP-Daten aus nicht-klinischen Studien definiert wurden und welche Erwartungen damit an GLP-Prüfeinrichtungen gestellt werden.
Der risikobasierte Ansatz des Dokuments wird dargelegt, der ein tiefes Verständnis der Datenflüsse innerhalb eines Unternehmens sowie die Kenntnis der Risiken für Daten voraussetzt.
Einführung in die gute Laborpraxis
Grundlagen der guten Laborpraxis
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
 
Sie erfahren, welche Anforderungen an GLP-Daten aus nicht-klinischen Studien definiert wurden und welche Erwartungen damit an GLP-Prüfeinrichtungen gestellt werden. Der risikobasierte Ansatz des Dokuments wird dargelegt, der ein tiefes Verständnis der Datenflüsse innerhalb eines Unternehmens sowie die Kenntnis der Risiken für Daten voraussetzt.
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).