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GLP Basiskurs - Modul 1: Grundbegriffe und Anforderungen
Das E-Learning besteht aus einem Modul (Dauer: 60 Minuten)
Mit diesem E-Learning erhalten Sie eine Einführung in die Gute Laborpraxis. Wichtige Grundbegriffe werden erläutert, wie auch die Anforderungen der guten Laborpraxis. Zugleich wird die Abgrenzung zu anderen GxP-Regelwerken und ISO-Normen aufgezeigt.
Das E-Learning richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Beinhaltet folgende Module:
1.
GLP-Modul 1: Grundbegriffe und Anforderungen
Einführung in die gute Laborpraxis
Historische Entwicklung der guten Laborpraxis
GLP Regelwerke (OECD, EU, Chemikaliengesetz und FDA/EPA)
Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen (GMP und GCP) sowie ISO 15189 und ISO 17025
Grundlagen der guten Laborpraxis
Grundsätze und Grundbegriffe
Anforderungen an die GLP
Geltungsbereich der GLP
Prüfkategorien
Begriffe
Keine
Michael Schrewe
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.
Mit diesem E-Learning erhalten Sie eine Einführung in die Gute Laborpraxis. Wichtige Grundbegriffe werden erläutert, wie auch die Anforderungen der guten Laborpraxis. Zugleich wird die Abgrenzung zu anderen GxP-Regelwerken und ISO-Normen aufgezeigt.
Das E-Learning richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Einführung in die gute Laborpraxis
Grundlagen der guten Laborpraxis
Michael Schrewe ist externer Berater und Auditor. Im GLP-Qualitätssicherungssystem hat er in der Qualitätssicherung bei CROs und internationalen Pharmafirmen viel Erfahrung gesammelt. Unter anderem arbeitete er bei der Vorbereitung und Begleitung der Prüfeinrichtungen für behördliche Inspektionen mit. Er begleitete Kundenaudits oder führte selbst international Audits in diversen Prüfeinrichtungen durch. Als Mitglied der GQMA (German Quality Management Association) beobachtet er die aktuellen Entwicklungen und Tendenzen im Bereich der Qualitätssicherung.