LifeScience Akademie
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
+49 89 45 46 999-4
info@lifescience-akademie.de
Abweichungsmanagement aus Sicht der Behörde
Referentin: Frau Lea Joos (langjährige GMP- und GDP-Inspektorin der Regierung von Oberbayern)
Das E-Learning besteht aus einem Modul (Dauer: 120 Minuten)
In diesem E-Learning wird Ihnen der Umgang mit Abweichungen erläutert, um Behördeninspektionen gerecht zu werden. Dabei werden folgende Fragen geklärt:
Warum ist es schwierig eine Abweichung zu definieren?
Wie können die Anforderungen aus den Regularien in der Praxis umgesetzt werden?
Was sind häufige Stolperfallen und Mängel in Inspektionen?
Was können Sie aus häufig festgestellten Mängeln lernen, um diese zu vermeiden?
Welche Schnittstellen sind zu berücksichtigen?
In diesem Training lernen Sie den Regularien-konformen Umgang mit Abweichungen und wie Sie Inspektionsmängel vermeiden können.
Dieses E-Larning richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.
Beinhaltet folgende Module:
1.
Abweichungsmanagement aus Sicht der Behörde
Referentin: Frau Lea Joos (langjährige GMP- und GDP-Inspektorin der Regierung von Oberbayern)
Verständliche Darstellung der Anforderungen zum Umgang mit Abweichungen
EU-GMP-Leitfaden Teil I
US-FDA (CFR 211, Guidance Dokument)
EU-GDP-Leitlinie
Schritt für Schritt Anleitungen für den Umgang mit Abweichungen
Diskussion von Praxisbeispielen
Kurzer "Quiz-Workshop" zur Verfestigung des Gelernten
Keine
Lea Joos
Lea Joos führt seit 2012 als GMP- und GDP-Inspektorin der Regierung von Oberbayern Inspektionen in Südbayern und im Drittland durch. Seit 2015 ist sie für verschiedene Veranstalter als Referentin tätig u.a. in den Bereichen Abweichungen, Qualifizierung/Validierung, Datenintegrität, GMP-konforme Chargendokumentation und Gute Vertriebspraxis.
In diesem E-Learning wird Ihnen der Umgang mit Abweichungen erläutert, um Behördeninspektionen gerecht zu werden. Dabei werden folgende Fragen geklärt:
Warum ist es schwierig eine Abweichung zu definieren?
Wie können die Anforderungen aus den Regularien in der Praxis umgesetzt werden?
Was sind häufige Stolperfallen und Mängel in Inspektionen?
Was können Sie aus häufig festgestellten Mängeln lernen, um diese zu vermeiden?
Welche Schnittstellen sind zu berücksichtigen?
In diesem Training lernen Sie den Regularien-konformen Umgang mit Abweichungen und wie Sie Inspektionsmängel vermeiden können.
Dieses E-Larning richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.
Lea Joos führt seit 2012 als GMP- und GDP-Inspektorin der Regierung von Oberbayern Inspektionen in Südbayern und im Drittland durch. Seit 2015 ist sie für verschiedene Veranstalter als Referentin tätig u.a. in den Bereichen Abweichungen, Qualifizierung/Validierung, Datenintegrität, GMP-konforme Chargendokumentation und Gute Vertriebspraxis.