LifeScience Akademie
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OECD Nr. 22: GLP Datenintegrität
Mit diesem Web-Seminar erhalten Sie eine umfassende Zusammenfassung des OECD advisory documents zur GLP Datenintegrität.
Sie erfahren welche Anforderungen an GLP-Daten aus nicht-klinischen Studien definiert wurden und welche Erwartungen damit an GLP-Prüfeinrichtungen gestellt werden.
Der risiko-basierte Ansatz des Dokuments wird dargelegt, der ein tiefes Verständnis der Datenflüsse innerhalb eines Unternehmens sowie die Kenntnis der Risiken für Daten voraussetzt.
Inhalte
Hintergründe
Lebenszyklus von Daten
Datenformate
Definition von Metadaten
Anforderungen an Datenerfassung, -speicherung, -verarbeitung, -aufbewahrung inklusive Backup und Archivierung
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Sie erfahren welche Anforderungen an GLP-Daten aus nicht-klinischen Studien definiert wurden und welche Erwartungen damit an GLP-Prüfeinrichtungen gestellt werden.
Der risiko-basierte Ansatz des Dokuments wird dargelegt, der ein tiefes Verständnis der Datenflüsse innerhalb eines Unternehmens sowie die Kenntnis der Risiken für Daten voraussetzt.
Dr. Ruth Weimer
Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).
Keine
Keine