LifeScience Akademie
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Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz Modul 3: PV-Inspektionen
Referent: Dr. Marcus Berger
In diesem Web-Seminar wird Ihnen die Planung, die Durchführung und Umsetzung einer Pharmakovigilanz Inspektionen vermittelt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:
Was muss auf Seiten der PV-Abteilung bei der Vorbereitung beachtet werden?
Welche potenziellen Fragen können die Auditees erwarten und was für Dokumente stehen in Fokus?
Richtiger Umgang mit Findings / CAPAs und andere Konsequenzen
Das Web-Seminar gibt wichtige Tipps für PV Behörden-Inspektionen sowie deren Nachbereitung.
Dieses Web-Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Pharmakovigilanz, Zulsasung, Med.Wiss. und Qualitätssicherung, die in das QM System der Pharmakovigilanz einsteigen oder Ihr Wissen auffrischen möchten. Angesprochen sind auch Personen, die die Rolle der QPPV, des Stufenplanbeauftragten und eines Auditors einnehmen.
Inhalte
Gesetzliche Grundlagen und Inspektionstypen
Nationales vs. EMA
Routine vs. Anlassbezogene Inspektion
Remote-Inspektion
Pharmakovigilanz-Inspektionen
Zweck, Planung und Vorbereitung
Durchführung und angewandte Aufgabenverteilung
Die Rolle des QPPV / Stufenpanbeauftragter bei der Inspektion
Dr. Marcus Berger verfügt über eine mehr als zehnjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Pharmakovigilanz. In dieser Zeit hat er sowohl zahlreiche Audits als auch Inspektionen vorbereitet sowie vielzählige Projekte geleitet. Aufgrund seiner langjährigen Berufspraxis liegen seine Kernkompetenzen in dieser Schulung in der Umsetzung der GVP durch Qualitätsmanagement, Compliance und Audits.
In diesem Web-Seminar wird Ihnen die Planung, die Durchführung und Umsetzung einer Pharmakovigilanz Inspektionen vermittelt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:
Das Web-Seminar gibt wichtige Tipps für PV Behörden-Inspektionen sowie deren Nachbereitung.
Dieses Web-Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Pharmakovigilanz, Zulsasung, Med.Wiss. und Qualitätssicherung, die in das QM System der Pharmakovigilanz einsteigen oder Ihr Wissen auffrischen möchten. Angesprochen sind auch Personen, die die Rolle der QPPV, des Stufenplanbeauftragten und eines Auditors einnehmen.
Gesetzliche Grundlagen und Inspektionstypen
Pharmakovigilanz-Inspektionen
Nachbereitung und Verantwortlichkeiten
Dr. Marcus Berger
Dr. Marcus Berger verfügt über eine mehr als zehnjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Pharmakovigilanz. In dieser Zeit hat er sowohl zahlreiche Audits als auch Inspektionen vorbereitet sowie vielzählige Projekte geleitet. Aufgrund seiner langjährigen Berufspraxis liegen seine Kernkompetenzen in dieser Schulung in der Umsetzung der GVP durch Qualitätsmanagement, Compliance und Audits.
Keine
Keine