GDP-Intensivseminar

GDP-Basiswissen, Lieferantenqualifizierung, Audit und CAPA


Beinhaltet folgende Seminare:

1.
GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Präsenz- oder Online-Schulung mit Christine Schmidt
Termine auf Anfrage

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit GDP-relevanten Tätigkeiten beschäftigt sind. Angesprochen sind insbesondere Pharmahersteller und Großhändler, Auftragshersteller, Auftragslabore, Lagerdienstleister und Logistikunternehmen die Arzneimittel herstellen, beschaffen, lagern, transportieren oder handeln.

Nach den GDP Richtlinien muss die Qualität der Arzneimittel während der gesamten Lieferkette zu jeder Zeit gewährleistet sein. Da die Lieferkette oft kompliziert ist und viele Lieferanten daran beteiligt sind, ist die Sicherstellung der Unversehrtheit der Arzneimittel oft eine große Herausforderung.

In unserem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Gute Vertriebspraxis und die detaillierten Forderungen der entsprechenden Richtlinien. Dabei wird darauf eingegangen, wie Lücken erkannt und wie diese erfolgreich beseitigt werden können. Gerade der Umgang mit Arzneimitteln während des Transports (Cold Chain Management) wird eingehend behandelt. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und Transportunternehmen aber auch der Kunden wird erläutert, ebenso wie die Anforderungen an Lagerräume.

Die Trainingsinhalte unserer Seminare werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft. 

Regulatorisches Umfeld

  • Gesetzliche Grundlagen

Zulassungen

  • Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung
  • Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

Personal

  • Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
  • Fachtechnisch verantwortliche Person
  • Schulung der Mitarbeiter

Lagerräume und Ausrüstungen

  • Lagerbereiche, Zonenkonzept
  • Reinigung, Schädlingsüberwachung

Dokumentation

  • Ziele und Bedeutung der Dokumentation
  • Verfahrensbeschreibungen
  • Protokolle, Nachweise

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

  • Warenannahme
  • Eingangskontrollen
  • Ansichtsmuster, Rückstellmuster
  • Auslieferung
  • Versand, Transport
  • Retouren
  • Entsorgung
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
19.11.20191 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-GDP-191119


Veranstaltungsort

NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 


Hotelempfehlung

NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung: EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Christine Schmidt

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  




2.
Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Präsenz- oder Online-Schulung mit Christine Schmidt
Termine auf Anfrage

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und regelmäßig in zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten - dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  •     AMG, 
  •     ICH Guidelines, 
  •     EU Richtlinien
  •     ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

  • Lieferantenmagement - Struktur
  • Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien 
  • Klassifizierung von Lieferanten

 Risikobasierter Ansatz

  •     Risikomanagement
  •     Risikoanalysen
  •     Dokumentation
  •     Lieferantenselbstauskunft 
  •     Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
  •     Lieferantenaudits

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

  • Abgrenzungsverträge
  • Service Agreements
  • Quality Agreements und Technical Agreements
  • Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

  • Wareneingangskontrolle
  • Reklamationen
  • Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

 Zusammenarbeit mit Lieferanten

  •     QA zu QA Interaktion
  •     Abweichungs- und CAPA Management

 

 

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
20.11.20191 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-LQ-201119


Veranstaltungsort

NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

 


Hotelempfehlung

NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

 

Christine Schmidt

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.  




3.
Inspektionen & Audits - erfolgreich bestehen

Präsenz- oder Online-Schulung mit Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)

Das Seminar ist besonders empfehlenswert für alle Fach- und Führungskräfte sowie alle sonstigen Mitarbeiter/-innen von pharmazeutisch tätigen Firmen (Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittelgroßhändler, Lagerdienstleister, Logistikunternehmen etc.), die mit behördlichen GxP-Inspektionen konfrontiert bzw. mit internen oder externen Audits befasst sind. Dieses Seminar ist sowohl für Neueinsteigende als auch bereits erfahrene Mitarbeiter/-innen bestens geeignet.

In den letzten Jahren sind sowohl Inspektionen als auch Audits immer anspruchsvoller, wesentlich umfangreicher und deutlich kostenintensiver geworden.
Die Teilnehmenden erhalten in diesem Seminar genau die Informationen, Anregungen und Hinweise, um die nächste Behördeninspektion bzw. das nächste Audit ohne Lampenfieber, effizient sowie auf Anhieb - und somit kostensparend - bestehen zu können.
Zudem werden im Rahmen dieses Seminars häufig festgestellte Fehler und Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen präsentiert und ausführlich sowie verständlich erklärt.
Durch gezielte und praxisnah gestaltete Workshops bekommen die Teilnehmenden zusätzlich die Möglichkeit, das erlangte Wissen noch zu vertiefen.
Das Seminar bietet darüber hinaus ausreichend Gelegenheit, um individuelle Problemstellungen bzw. eigene Fallbeispiele umfassend erörtern und darüber hinaus Fragen allgemeinen Interesses intensiv diskutieren zu können.

 

 

 Rechtsgrundlagen

  • AMG und AMGVwV
  • AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • AM-HandelsV und EU-GDP-Leitlinien

Begriffsbestimmungen und Definitionen

Zielsetzung und Arten von GxP-Inspektionen

Vorbereitung von GxP-Inspektionen

  •     Inspektionsankündigung mit Agenda
  •     Inhaltliche Vorbereitung

Durchführung von GxP-Inspektionen

  •     Betriebsbegehung
  •     Überprüfung von Unterlagen

Nachbereitung und Abschluss von GxP-Inspektionen

  •     Inspektionsberichte
  •     Folgemaßnahmen

Auditierung/ Audits

  •     Zielsetzung von Audits und Audittypen
  •     Auditverfahren
  •     Anforderungen an die Auditierung
  •     Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits

Häufige Mängel bei Inspektionen & Audits

  •     Mängelfeststellungen und Klassifizierung
  •     Beispiele für häufige Mängel bei GMP- und GDP-Inspektionen
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
21.11.20191 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-Audit-211119


Veranstaltungsort

NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 


Hotelempfehlung

NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,00€  pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Andreas Strik

Herr Pharmaziedirektor Andreas Strik (Apotheker & Betriebswirt für die Pharmazie) ist stellv. Referatsleiter in der Abteilung "Verbraucherschutz und Gewerbeaufsicht" im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz.
Er war als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor knapp 20 Jahre für den Vollzug des AMG zuständig und verfügt über fundierte Kenntnisse und eine sehr umfangreiche Inspektionserfahrung v. a. im GMP- und GDP-Bereich. Als Leiter des Arbeitsbereichs "Qualitätssicherung" des Sachgebiets Pharmazie der Regierung von Oberbayern war er auch an der Durchführung zahlreicher interner sowie externer QS-Audits beteiligt. 

 




4.
GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Felix Kern

Das Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen sowie an Laboranten. Angesprochen sind NeueinsteigerInnen sowie MitarbeiterInnen, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmenden, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. 

(geringfühige Änderungen vorbehalten)

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

  • AMG, EU GMP-Leitfaden
  • ICH Q10 und E6
  • ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

  • Was sind Abweichungen
  • Gewichtung und Klassifizierung
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

  • Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
  • Verantwortlichkeiten
  • Bewertung
  • Root-Cause-Analysis  (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
  • Wann müssen CAPAs definiert werden?
  • Bearbeitungsfristen
  • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

  • Die Risikoanalyse
  • Tipps für die systematische Ursachenanalyse
  • Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

  • Prüfung auf Systemeffektivität
  • Trendanalyse und statistische Auswertung
  • Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

  • Bewertung von Korrekturmaßnahmen

 

Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
22.11.20191 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-CAPA-221119


Veranstaltungsort

NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 


Hotelempfehlung

NH München Messe
Eggenfeldener Str. 100
81929 München

Tel: +49 89 993450

http://www.nh-hotels.de/hotel/nh-muenchen-messe

 

Preise für die Übernachtung:
EZ: 99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück)

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Dr. Felix Kern

Herr Dr. Felix Kern ist Associate Director (Head of Compliance) bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 6 Jahren war er als QA Manager  in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a.  über GMP, Qualität und  Risikomanagement.







Zusammenfassung

Kombi-Seminar Nr.: QM-4GDP-191119-K
Dauer: 4 Tage
Ort: München

Termin Beginn / Ende
19.11.201909:00 - 17:00 Uhr
20.11.201909:00 - 17:00 Uhr
21.11.201909:00 - 17:00 Uhr
22.11.201909:00 - 17:00 Uhr



Teilnahmegebühr: 2.149,00 € zzgl. 19% MwSt. (2.557,31 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 505,75 € gegenüber den Einzelbuchungen.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 2.149,00 € zzgl. 19% MwSt.   (2.557,31 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.998,57 € zzgl. 19% MwSt.   (2.378,30 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.891,12 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (2.250,43 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Keine