GLP-, GMP- und Gute Dokumentationspraxis Basiswissen

Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer


Beinhaltet folgende Seminare:

1.
GLP-Basiskurs: Gute Laborpraxis

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Ruth Weimer

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, LaborleiterInnen und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen, biotechnologischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, insbesondere an NeueinsteigerInnen, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.

 

Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen wie zum Beispiel deren Ausstattung und Geräte. Die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten des Prüfpersonals oder der Prüfleitung werden in Abgrenzung zur Qualitätssicherung (QS) erläutert.

Die Durchführung von GLP-Prüfungen erfolgt mit validierten Systemen, nach Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und festem Prüfplan. Änderungen oder Abweichungen müssen korrekt initiiert und dokumentiert werden. Die lückenlose Dokumentation aller Resultate mit besonderer Anforderung an die Datenintegrität ermöglicht eine transparente Berichterstattung.

Das Seminar führt Schritt für Schritt durch diese Anforderungen von der Planung bis zur Berichterstattung und Archivierung einer GLP-Prüfung.

Dabei werden auch die Aufgaben der QS und Grundkenntnisse in der Durchführung von Audits und Inspektionen vermittelt.

Einführung in die gute Laborpraxis und Grundbegriffe

  • Hintergrund und Entwicklung
  • Geltungsbereich der GLP
  • GLP in Deutschland und international
  • Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
  • Prüfkategorien

 

Anforderungen an Organisation und Personal

  • An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
  • Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
  • Das Archiv

 

Anforderungen an Ausstattung und Systeme

  • Räumlichkeiten
  • Geräte, Materialien, Methoden
  • Computergestützte Systeme
  • Datenintegrität

 

Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung

  • Prüfplan und Master Schedule
  • Abschlussbericht
  • Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan

 

Audits und behördliche Inspektion

  • Arten und Umfang von Audits
  • Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
  • Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen

 

Flyer_QM_GLP_2020.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
27.04.20201 Tag09:00 - 17:00 Uhr QM-GLP-270420


Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 


Hotelempfehlung

Mercure Hotel München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-muenchen-sued-messe.de

 

Preise für die Übernachtung:

EZ:99,00 € pro Nacht (inkl. Frühstück) 

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Dr. Ruth Weimer

Dr. Ruth Weimer verfügt über langjährige GLP Erfahrung in verschiedenen international tätigen CROs. Als Head of QA GLP/GCP/ISO verantwortet sie die Umsetzung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Prüfeinrichtung. Sie hat im In- und Ausland zahlreiche Audits durchgeführt und Behördeninspektionen begleitet. Frau Dr. Weimer ist Mitglied der German Quality Management Association (GQMA).

 




2.
GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Für Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch für MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen, die mit GMP- relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an MitarbeiterInnen aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und -Sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und QuereinsteigerInnen, aber auch MitarbeiterInnen, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmenden einen Einblick in die nationalen (AMG, AMWHV) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden), ebenso werden maßgebliche Guidelines (ICH) und die Rolle von ISO-Normen behandelt. Ergänzend wird auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die GMP-gerecht Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen. Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft

Hintergrund und Regelwerke der GMP

  • Geschichte und Bedeutung der GMP
  • Nationale und internationale Regelwerke
  • Begriffe
  • Der Begriff des Arzneimittels und seiner Sonderformen

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

  •  Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

  • Quality by Design und risikobasierte Prozessplanung
  • Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
  • Hygiene

GMP-spezifische Dokumente

  • Das Common Technical Document
  • Site Master File
  • Product Specification File
  • Arzneibuch
  • Herstellungsanweisung und -Protokoll
  • Batch Certificate

Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -Verbesserung

  • CAPA- Management und Change Control-Verfahren
  • Überwachung der Prozesstabilität
  • Selbstinspektionen und Audits
  • Product Quality Review und Management Review
Flyer_QM_GMP_2020.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
28.04.20201 Tag9:00 - 17:00 QM-GMP-280420


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-o


Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München
Tel:  +49 89 122 87 419

www.mercure-hotel-orbis

Preise für die Übernachtung:

EZ: 99,-Euro pro Nacht (inkl. Frühstück)  

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).




3.
Basiswissen: Gute Dokumentationspraxis

Präsenz- oder Online-Schulung mit Dr. Bernhard Laggerbauer
Termine auf Anfrage

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische MitarbeiterInnen und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen anhand von QM- Dokumenten.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt:

  • Wer darf SOPs schreiben?
  • Wer darf SOPs freigeben?
  • Wann startet der Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten, auf die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich wird auch die GMP-gerechte Dokumentation mitbehandelt.

Um das Erlernte unmittelbar umsetzen zu können, bietet das Seminar auch praxisnahe Übungen zum Vertiefen des Lernstoffes an. 

(geringfügige Änderungen vorbehalten)

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Rolle und organisatorische Einbettung des QM
  • ISO 9001 im GxP-Umfeld
  • Die aktuelle ISO 9001:2015

 

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

  • Ziele der Dokumentation im GxP-Bereich
  • Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
  • Anforderungen an das Archiv
  • Aufbewahrungsfristen
  • Dokumententypen

 

Vorgabedokumente

  • Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
  • Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
  •  SOPs: Ziele, Struktur, Inhalte
  • Übung: Erstellen einer SOP
  • Schulung von SOPs

 

Dokumentation von Daten

  • Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
  • Eintragungen in Formulare
  • Handschriftliche Korrekturen
  • Gerätedokumentation
  • Elektronische Dokumentenmanagementsyteme
Flyer_QM_Dokumentation_2020.pdf
Termin Dauer Beginn / Ende Seminar-Nr.
29.04.20201 Tag9:00 - 17:00 QM-SOP-290420


Veranstaltungsort

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muen


Hotelempfehlung

Mercure Hotel ORBIS München Süd
Karl-Marx-Ring 87
81735 München

Tel:  +49 89 122 87 419

https://www.mercure-hotel-muenchen

Preise für die Übernachtung: EZ:99,-Euro pro Nacht (inkl. Frühstück) 

Die Zimmer können direkt beim Hotel gebucht werden. Es ist ein Abrufkontingent eingerichtet. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach. Wir sind Ihnen gerne bei der Zimmerreservierung behilflich.

Dr. Bernhard Laggerbauer

Dr. Bernhard Laggerbauer Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozess-entwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen sind GMP, GLP und GDocP (Gute Dokumentationspraxis).







Zusammenfassung

Kombi-Seminar Nr.: QM-3GxP-270420-K
Dauer: 3 Tage
Ort: München

Termin Beginn / Ende
27.04.202009:00 - 17:00 Uhr
28.04.20209:00 - 17:00
29.04.20209:00 - 17:00



Teilnahmegebühr: 1.622,00 € zzgl. 19% MwSt. (1.930,18 € inkl. 19% MwSt.)
(Kombirabatt bereits berücksichtigt. Sie sparen 327,25 € gegenüber den Einzelbuchungen.)

Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 1.622,00 € zzgl. 19% MwSt.   (1.930,18 € inkl. 19% MwSt.)
2. Teilnehmer: 1.508,46 € zzgl. 19% MwSt.   (1.795,07 € inkl. 19% MwSt.)
3. Teilnehmer: 1.427,36 € zzgl. 19% MwSt. (und für jeden weiteren Teilnehmer)   (1.698,56 € inkl. 19% MwSt.)

Dieses Seminar ist beendet.


Alternative Termine

Keine